HPLC Saflığı ve Peptit İçeriği: Bir Peptit COA'sı Nasıl Okunur

Her yüzdenin arkasındaki paydayı belirleyin

Kromatografik alan sonucu, ana zirveye atanan entegre sinyali ilgili entegre sinyallerle karşılaştırır. Peptit içeriği, belirtilmiş bir tanım ve analitik yöntem altında sağlanan materyalin peptid fraksiyonunu içerir. Brüt toz kütlesi, malzemenin tartılan şekilde yer almasıdır. Bu figürler teknik bir spesifikasyonda ayrı alanlarda yer almalıdır.

Öğretici bir yayımlanmış örnek şudur Bachem'in bakım ve idarəetme notu: %95 HPLC saflığının üzerindeki araştırma peptitlerini tanımlar; bu peptit içeriği %70 ile %90 arasında düşebilir, çünkü katı aynı zamanda karşı iyonlar ve nem içerir. Bu, bir tedarikçinin teknik örneği, evrensel bir ürün yelpazesi veya bu sitedeki ürünler hakkındaki iddia değil. Sunulan arsanın kendi sonuçlarını alın.

Her sonucun yanına yöntem tanımlayıcısını bir karşılaştırma sayfasında koyun. Raporlama temeli için ayrı bir sütun ayırın; örneğin kromatografik alan veya belirli bir kütle fraksiyonu. Bu temeli olmayan bir yüzde, rakip bir tekliften daha iyi görünse bile çözülmemiş bir alandır.

Nicelikleri belirtilen bir temelde karşılaştırın

10,00 mg toz ve bağımsız olarak bildirilen %82,0 kütleli peptid içeriği içeren varsayımsal bir satın alma dosyasını düşünün. Eğer bu içerik tanımı spesifikasyonda kabul edilen temel ise, karşılık gelen peptit kütlesi 10,00 mg ile 0,820 veya 8,20 mg'dır. Bu aritmetik birim dönüşümünü gösterir; Bu bir toplu sonuç, bir ürün spesifikasyonu veya dozlama talimatı değildir.

%82,0 kütle fraksiyonu yerine HPLC alan yüzdesi koymayın. Ayrıca, içerik yönteminin toplam peptik materyali mi yoksa hedef bileşeni de özel olarak mı ölçtüğüne sorun. İki yüzdeyi tanımlarını anlamadan çarpmak, laboratuvar raporlarının desteklemediği kesin görünen bir miktar üretebilir. Alıntılar Peptit ham maddeler ticari miktarın brüt tedarik kütlesini mi yoksa başka bir anlaşılmış temeli mi ifade ettiğini belirtmelidir.

Ticari karşılaştırma için, orijinal teklif miktarını saklayıp üzerinde anlaşılan hesaplamayı ayrı bir satırda gösterin. Ünite her adımda görünür kalmalıdır. Bu, örneği tekrarlanabilir kılar ve tedarikçinin bildirdiği miktarı alıcının yorumuyla sessizce değiştirmeyi engeller.

Teklif miktarının yanına yerleştirilecek alanlar

• Gross kütle ve birimini sağladı.
• İçerik sonucu, yöntem ve gerektiğinde hesaplama temeli.
• Kromatografik saflık sonucu ve prosedür tanımlayıcısı.
• Karşı ve su sonuçları belirtildiği yerlerde.
• Faturalanan miktarda önerilen herhangi bir ayarlama.

Laboratuvarları karşılaştırmadan önce yöntem bağlamını sorun

İki laboratuvar, aynı materyali test ederken farklı yüzdeler raporlayabilir çünkü prosedürler, entegrasyon kuralları veya raporlama temelleri farklıdır. Bu farklılıkları kalite bağlantılarıyla çözerek bir sonucun diğerini çürüttüğüne karar vermeden önce çözmeyi tercih edin. Onaylanmış yöntem tanımlayıcısını ve sonucun içeriğine dair yazılı açıklamayı talep edin. Zirve etiketlerinin kesildiği bir ekran görüntüsü incelemeyi zorlaştırıyor.

ICH Q2(R2) Analitik uygunluğu amaç için göstermek için bir çerçeve sunar. Performans özellikleri, özellikle özgüllük/seçicilik, doğruluk ve hassasiyet dahil olmak üzere, tartışılır. Bu ilaç doğrulama ilkeleri, teknik bir tartışma için faydalı bir bağlamdır; Bunları atıfta bulunmak, belirli bir araştırma materyali yönteminin doğrulandığını kanıtlamaz. Tedarikçi, iddia ettiği ölçüme uygun kanıt sunmalıdır.

Önerilen bir karşılaştırma dosyası hem orijinal raporları, yöntem versiyonlarını hem de kısa bir laboratuvar uzlaştırmasını koruyabilir. Yeniden test yaptırmadan önce kabul yöntemine karar verin. Her iki rapor da geldikten sonra hangi sonucu daha yüksek çıkarsa seçmek, satın alma kararını tutarlı bir teknik temelden mahrum bırakır.

Kimlik kanıtını içerikten ayrı tutun

Kütle spektrometrisi iyon ile ilgili ölçümleri raporlar. The IUPAC Altın Kitap girişi için m/z terimi, bir iyonun kütle numarası ve yük numarası ile tanımlar. Bu nedenle gösterilen bir m/z değeri, bildirilen iyon ataması ve yük durumuyla yorumlanmalıdır; açıklama olmadan moleküler ağırlık alanına kopyalanmamalıdır.

Laboratuvardan teorik karşılaştırma, gözlemlenen sonuç ve kabul temelini belirlemesini iste. Bir sonuç dekonvolyut bir kütle olarak tanımlanırsa, bu tanımı koruyun. Tek bir kütle eşleşmesi tam bir dizi veya safsızlık değerlendirmesi olarak sunulmamalıdır. Gerekli kimlik kanıtı, materyale ve satın alma riskine bağlıdır. The Sağlanan form spesifikasyonu Moleküler tanımın alıntı ve analitik kayıtlarda tutarlı kalmasını gerektirir.

Kimlik sonucunu ve temel ölçümü ayrı alanlarda tutun. Örneğin, yayımlanan raporda gözlemlenen bir iyon, yük ataması ve teorik bir değerle karşılaştırma verilebilir. Bir satın alma incelemecisi için sonucu özetlerken bu etiketleri koruyun.

Kartı almadan önce kabul kriterlerini yazın

Kimlik doğrulama, kromatografik saflık ve içerik için ayrı kabul hatları kullanın, bu ölçümler gerektiğinde ise. Proje spesifikasyonunda su, karşılıklar veya kalıntı çözücüler için de aynı şekilde uygulanabilir. Boş sonuç, bilginin sağlanmadığı anlamına gelir; belirtilmiş bir kritersiz "geçiş" durumunda, inceleme yapan kişi kararı tekrar edemez.

Başarısız bir karşılaştırma için, örnek ve partiyi, prosedür versiyonunu, sonuç birimini ve tartışmalı noktayı kaydedin. Satın alma siparişine uyacak şekilde COA'yı yeniden hesaplamak yerine yetkili bir laboratuvar açıklaması isteyin. Bakınız Tedarikçi Kanıt Kontrol Listesi çevresindeki belge zinciri için. Bu makale, hasta tedavisinde klinik kullanım veya ürün salınımı değil, araştırma satın alma ve analitik yorumlama ile ilgilidir.

Satın alma şartlarında ayrıca gerekli bir sonucun eksikliğinde ne olacağı da belirtilmelidir. Yükseltme temasını ve aradaki farkı kapatmak için gereken kanıtları ortaya koyun. Bir alan tutma, kayıtlı bir kararla kaldırılabilir, elektronik tabloya yapılan gayri resmi bir düzeltme yerine bu karar.

Kapsam: B2B araştırma-materyal tedarik. Bu makale dozlama, tedavi veya insan kullanımı talimatları içermez. Ürüne özgü kabul, imzalı spesifikasyon ve gerçek parti kayıtlarını gerektirir.

Bir spesifikasyon ve belge incelemesi talep edin malzeme tanımlayıcısı, tedarik formu, miktar bazı ve varış noktası ile birlikte. Kullanılabilirlik ve test kapsamı proje onayını gerektirir.